ثبت پروتکل کارآزمایی های بالینی (RCT)

ثبت ژروتکل کارآزمایی های بالینی (RCT)

کارآزمایی های بالینی مطالعاتی هستند که با شرکت داوطلبان انسانی به منظور افزایش دانش پزشکی انجام می شوند.

دو نوع عمده مطالعات بالینی وجود دارند:

  1. کارآزمایی های بالینی یا مطالعات مداخله ای
  2. مطالعات مشاهده ای

     در کارآزمایی های بالینی شرکت کنندگان بر اساس طراحی مطالعه، میزان مشخصی از مداخله را دریافت می کنند؛ که ممکن است شامل محصولات پزشکی مثل ترکیبات دارویی یا وسایل پزشکی، اعمال جراحی یا حتی تغییر در عادات رفتاری فرد یا رژیم غذایی وی  باشد. کارآزمایی های بالینی ممکن است رویکردهای جدید پزشکی را با روش های معمول یا استاندارد، دارونما و یا در برابر گروهی که هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند مقایسه کنند. زمانی که یک رویکرد یا ترکیب درمانی جدید مورد مطالعه قرار می گیرد، مشخص نیست که این ترکیب مفید است، می تواند صدمه زننده باشد یا دارای اثرات درمانی بیشتر از درمان های موجود است؟ در این حالت محققان تلاش می کنند تا کارآیی و ایمنی آن را با استفاده از بررسی پیامدهای مشخصی  در شرکت کنندگان بررسی کنند. برای مثال محققان ممکن است به مقایسه اثر درمانی یک رژیم غذایی مانند رژیم DASH با داروهای معمول بر کنترل فشار خون بپردازند.

     با وجود نبود قطعیت در نتیجه بخش بودن مداخلات مورد بررسی در کارآزمایی های بالینی، رعایت برخی موارد، مانند صدمه زننده نبودن مداخله انجام شده و رعایت پروتکل های مورد توافق در کارآزمایی های بالینی، الزامی است.

     صدمه زننده نبودن مداخله طی روند بررسی پیشنهاد طرح تحقیقاتی در کمیته اخلاق واحد و نهایتا وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مورد بررسی قرار می گیرد که در نهایت در صورت منطبق بودن با اصول اخلاق در پزشکی، کد اخلاق طرح تحقیقاتی صادر خواهد شد. ذکر این کد که پیش از آغاز به کار، اخذ آن ضروری است به منظور چاپ مقاله در تمامی مجلات معتبر اجباری است و در صورت عدم اخذ کد اخلاق در پزشکی، امکان چاپ مقاله در مجلات معتبر وجود ندارد.

     همچنین ضروری است پروتکل  اجرایی کارآزمایی بالینی مورد نظر، پیش از شروع به کار، به منظور اطلاع دیگر محققین و همینطور مطابقت با رویکرد های مورد توافق اجرای کارآزمایی های بالینی، ثبت شده و کد مربوط به ثبت پروتکل کارآزمایی بالینی اخذ گردد. به همان شیوه ی ذکر شده در مورد کد اخلاق ، کد ثبت پروتکل کار آزمایی بالینی نیز الزاما بایستی در مقالا ت مستخرجه ذکر شود، در غیر اینصورت امکان چاژ مقاله در مجلات معتبر وجود ندارد.

     به منظور ثبت پروتکل کارآزمایی های بالینی، مراکز متعددی به صورت جهانی یا محلی به بررسی و صدور کد می پردازند. معتبرترین این مراکز، مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی، زیر نظر کتابخانه ملی پزشکی (آمریکا) است که به آدرس https://clinicaltrials.gov در دسترس است. جهت ثبت پروتکل در این پایگاه تنها نیاز به ورود اطلاعات به زبان انگلیسی است. پایگاه های محلی دیگری نیز از جمله مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران وجود دارند، که ورود اطلاعات در آنها هم به زبان فارسی و هم به زبان انگلیسی باید انجام شود. از جمله تفاوت های دیگر این دو مرکز، عدم پذیرش کد صادر شده توسط مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران، توسط برخی مجلات معتبر بخصوص مجلات آمریکایی است. همچنین ثبت پروتکل در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران توسط خود فرد آنجام شده در حالی که ثبت پروتکل در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی clinicaltrials.gov بوسیله نماینده هر دانشگاه یا موسسه انجام می شود.

     با توجه به توضیحات ارائه شده، در صورت نیاز به ثبت پروتکل کارآزمایی بالینی می توانید پس از تکمیل فرم مربوطه که ضمیمه شده است . از طریق ایمیل   prsadmin@srbiau.ac.ir  فرم تکمیل شده را به نماینده واحد در سامانه مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی clinicaltrials.gov  (دکتر بهنود عباسی) ارسال بفرمایید .

نکات مهم:

  1. نماینده دانشگاه مسئولیتی از نظر صحت علمی و نگارشی فرم ارسالی نخواهد داشت.
  2. مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی clinicaltrials.gov به دقت صحت علمی و نگارشی پروتکل ثبت شده را  بررسی و در صورت وجود کوچکترین ایرادی آن را عودت می دهد. مسئولیت تصحیح نکات ذکر شده بر عهده فرد درخواست کننده است.
  3. جهت مطالعه راهنمای ثبت پروتکل، به آدرس https://register.clinicaltrials.gov/prs/html/definitions.html?popup=true#status مراجعه بفرمایید.
  4. جهت مشاهده نمونه پروتکل های ثبت شده به آدرس https://clinicaltrials.gov/ct2/search/browse?brwse=cond_cat مراجعه بفرمایید.

 

دانلود فرم پروتکل (Request Form for Registration of a New RCT Protocol)